인도 첫번째 mRNA 백신 안정성 확인, 인도 식약청(DCGI) 2/3 단계 임상 시험 허가

2021-09-13

인도의 첫번째 코로나19 mRNA 백신의 안전성이 확인되어 인도 식약청(Drug Controller General of India, DCGI)은 2/3단계 임상시험을 허가하였다. 제노바 바이오파마슈디컬 (Genova Biopharmaceuticals Ltd.)는 인도 최초의 mRNA 기반 코로나 19 백신을 개발 중인 푸네(Pune)에 위치한 생명공학 회사이다. 이 회사는 1단계 연구의 중간 임상 데이터를 인도 국가 검정 기관(Government of India’s National Regulatory Authority, NRA)의 중앙의약품 표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)에 제출하였다.

임상시험 2단계는 인도의 약 10-15개 현장, 3단계는 인도의 22-27개 현장에서 수행될 예정이다. 제노바는 이 연구를 위해 인도 생명공학처(DBT)의 의학연구위원회(India Council of Medical Research, ICMR) 임상시험 네트워크 사이트를 이용할 계획이다. 제노바의 최고경영자(CEO)인 산자이 싱(Sanjay Singh) 박사는 “이 백신을 가능한 한 연말까지 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 초기에는 성인 대상 백신이 될 것입니다.”라고 전하였다. 또한 제노바가 국가의 백신 요구량을 맞추기 위해 제조 능력을 늘리는데도 투자 계획이 있다고 덧붙였다.

인도 생명공학처(DBT) 장관이자 생명공학산업연구 지원위원회(BIRAC) 의장인 레누 스와럽(Renu Swarup)은 “인도 국내 최초의 mRNA 기반 백신이 안전한 것으로 밝혀지고, 인도 식약청(DCGI)이 2/3단계 실험을 승인한 것에 대해 매우 자랑스럽습니다. 인도 및 세계에 중요한 백신이 될 것이라고 확신하며, 이는 인도 국내산 백신 개발 임무와 새로운 백신 개발을 위한 글로벌 지위에서의 중요한 단계입니다.”라고 언급하였다.

Source: https://indianexpress.com/article/india/countrys-first-mrna-vaccine-safe-dcgi-gives-nod-for-phase-2-3-clinical-trials-7468727/lite/